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百級(jí)區(qū)凈化設(shè)計(jì)方案（微生物實(shí)驗(yàn)廢棄物處理方法）
發(fā)布：admin 發(fā)布時(shí)間：2021-12-18 14:50:38 瀏覽：
生產(chǎn)廠房潔凈車(chē)間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū),或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí),或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí),這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車(chē)間工藝流程的核心部位,比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車(chē)間的特點(diǎn),介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別,百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車(chē)間的內(nèi)區(qū),周?chē)腥f(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū),百級(jí)區(qū)為車(chē)間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一般層高較低(≤2.8m),環(huán)境封閉,對(duì)噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65dB(A))。百級(jí)區(qū)吊頂周?chē)L(fēng)管較多,用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。
1 百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式
藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小,通常與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線,與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運(yùn)行班次相同,百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng),可以與其萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。
百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU(Fan Filter Unit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù),平衡百級(jí)區(qū)與萬(wàn)級(jí)區(qū)房間的溫、濕度,各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。
此種處理方式,有如下優(yōu)點(diǎn):
?、倏諝馓幚硐到y(tǒng)簡(jiǎn)單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。
?、诒苊庠诎偌?jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤(pán)管,也避免了因設(shè)干盤(pán)管引起的一系列問(wèn)題,比如干盤(pán)管冷源問(wèn)題,因?yàn)檫@里干盤(pán)管需冷凍水量很少,一般不足2m3/h,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水),因?yàn)樗疁靥?可引起結(jié)露,污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤(pán)管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足,需再加壓等問(wèn)題。工程實(shí)踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線,萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng),同時(shí)運(yùn)行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度,簡(jiǎn)便、可靠性高。
2 百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式
藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3m/s為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種:
第一種方式,在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級(jí)區(qū)吊頂滿(mǎn)布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過(guò)豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi), FFU本身即帶高效過(guò)濾器,又有風(fēng)機(jī)。此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過(guò)濾均由FFU完成,處理方式比較簡(jiǎn)單,在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理?？照{(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡(jiǎn)單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓,百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內(nèi)流向靜壓箱,對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來(lái),隨著FFU制造技術(shù)的提高, FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來(lái)越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB(A)之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺(tái)甚至更多,則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價(jià)也較高。
第二種方式。百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿(mǎn)布高效過(guò)濾器(滿(mǎn)布率應(yīng)≥65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機(jī),從百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過(guò)頂棚高效過(guò)濾器,送入室內(nèi)。
此種方式有如下優(yōu)點(diǎn):①百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低;②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)潔凈區(qū)面積較小,循環(huán)風(fēng)量多在50000m3/h以?xún)?nèi)(保證50m2百級(jí)區(qū))。實(shí)際工程中可采用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在420Pa以?xún)?nèi)。這樣,采用小功率風(fēng)機(jī),減小風(fēng)機(jī)本身噪聲,并通過(guò)在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。本人設(shè)計(jì)的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車(chē)間凍干粉針流水線,百級(jí)區(qū)灌封間面積為4.5m×6.6m,采用上述方式處理百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng),選用3臺(tái)離心風(fēng)機(jī)作循環(huán)風(fēng)機(jī)箱,設(shè)在灌封間隔壁凍干機(jī)房?jī)?nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū),消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房?jī)?nèi)),風(fēng)量9600m3/h·臺(tái),全壓405Pa,噪聲66dB(A),通過(guò)在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲材料,在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級(jí)區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(A),達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過(guò)2年多的運(yùn)行,效果良好。
此方式的缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級(jí)區(qū)周?chē)L(fēng)管都比較密集,需要精心布局。此方式百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓,頂棚高效過(guò)濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內(nèi),直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度。對(duì)施工質(zhì)量要求較高。
第三種方式,萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級(jí)區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見(jiàn)。這種情況,局部百級(jí)區(qū)面積一般在10m2以?xún)?nèi)?？梢岳萌f(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度,補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級(jí)區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿(mǎn)布FFU,利用FFU處理循環(huán)風(fēng),如圖3。循環(huán)風(fēng)處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿(mǎn)布高效過(guò)濾器,利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,如圖4。
為了提高局部百級(jí)區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)工藝設(shè)備高度及操作要求,適當(dāng)降低局部百級(jí)區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩,并在百級(jí)區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。
3 百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式
百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),如圖6,或側(cè)墻下部回風(fēng)。
格柵地板回風(fēng)方式,室內(nèi)氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500mm～800mm高),一般采取降低百級(jí)區(qū)地坪。但在實(shí)際實(shí)施中,降低百級(jí)區(qū)地坪往往難以與周?chē)鷿崈魠^(qū)房間協(xié)調(diào),難度較大,造價(jià)升高。
藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)面積較小,通過(guò)合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿(mǎn)足百級(jí)區(qū)氣流垂直層流要求,施工方便,造價(jià)較低。有關(guān)資料表明,采取房間兩對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng),當(dāng)房間寬度小于3m時(shí),房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上0.3m處。實(shí)際實(shí)施時(shí),可以采取在百級(jí)區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井,在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口,減少房間對(duì)側(cè)墻回風(fēng)口間距,保證房間氣流垂直層流效果。
其它要求,百級(jí)區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速,應(yīng)按規(guī)范要求控制在1.5～2.0m/s。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區(qū)房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應(yīng)盡量減小孔洞,在計(jì)算百級(jí)區(qū)正壓風(fēng)量時(shí),應(yīng)考慮通過(guò)該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量,適當(dāng)減少通過(guò)百級(jí)區(qū)房間的回風(fēng)量。
PCR室和微生物室需放置裝有垃圾袋的有蓋污物桶，并貼有明顯標(biāo)識(shí)。使用過(guò)的一次性消耗品處理程序：
1. 使用過(guò)的一次性消耗品處理程序：
1、一次性吸頭：使用后的一次性吸頭，首先投入裝有含1000mg/L的有效消毒溶液的桶中浸泡1小時(shí)后，再放入垃圾袋中由污物處理中心統(tǒng)一收集處理。
2、手套：使用后的一次性手套可直接放入垃圾袋中，由污物處理中心統(tǒng)一收集處理。
3、一次性塑料離心管：實(shí)驗(yàn)后，核酸提取產(chǎn)物連同塑料離心管一起放入裝含2000mg/L有效氯消毒溶液的桶中浸泡1小時(shí)后，再放入垃圾袋中由污物處理中心統(tǒng)一收集處理。
2. 感染性廢液
1、廢液：實(shí)驗(yàn)中的廢液放入裝有含2000mg/L有效氯消毒溶液的桶中浸泡1小時(shí)后，由污物處理中心統(tǒng)一收集處理。
2、試劑：用完的以及過(guò)剩的試劑、試劑盒直接放入垃圾袋中，由污物處理中心統(tǒng)一收集處理。
3、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中采集病料、玻片染色等相關(guān)程序所產(chǎn)生的污水，應(yīng)該經(jīng)消毒后再排入專(zhuān)用容器或?qū)ｉT(mén)排污道內(nèi)進(jìn)行無(wú)害化處理。
4、瓊脂糖凝膠及電泳液：
對(duì)含有溴化乙錠(EB)或經(jīng)EB浸泡過(guò)的瓊脂糖凝膠、電泳緩沖液的處理：嚴(yán)禁隨便丟棄。因?yàn)镋B是強(qiáng)致癌性，而且易揮發(fā)，揮發(fā)至空氣中，危害很大。具體處理方法如下：
(1) 對(duì)于EB含量大于0.5mg/ml的溶液，可如下處理：a.將EB溶液用水稀釋至濃度低于0.5mg/ml; b.加入一倍體積的0.5mol/L KMnO4 ，混勻，再加入等量的25mol/L HCl，混勻，置室溫?cái)?shù)小時(shí);c.加入一倍體積的2.5mol/L NaOH，混勻并廢棄。
(2) EB含量小于0.5mg/ml的溶液可如下處理：a.按1mg/ml的量加入活性炭，不時(shí)輕搖混勻，室溫放置1小時(shí);b.用濾紙過(guò)濾并將活性碳與濾紙密封后丟棄。
3. 回收使用污染物處理程序：
1、夾取病料及樣本的工具，如鉗、鑷、接種環(huán)等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡;玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。
2、采集病料及樣本的容器，特別易造成實(shí)驗(yàn)室污染或樣本交叉污染的，應(yīng)戴一次性手套;可反復(fù)使用的容器用后集中消毒。
4. 樣本處理：
廢棄的病料和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)根據(jù)其危害性不同而采取銷(xiāo)毀、高壓消毒、添加消毒劑等措施進(jìn)行無(wú)害化處理。
1、液體廢棄樣本：
a. 如尿、胸水、腹水、腦脊液、涎液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等每100ml加漂白粉5g或二氯異氰尿酸鈉2g，攪拌后作用2～4小時(shí)消毒處理或12l℃,30分鐘高壓滅菌處理。
b. 痰、膿、血、糞(包括動(dòng)物糞便)及其他液體標(biāo)本，高壓滅菌后焚燒或加25—50g/L有效氯的漂白粉或二氯異氰尿酸鈉溶液，拌勻后作用2～4小時(shí);若為肝炎或結(jié)核病者則作用時(shí)間應(yīng)延長(zhǎng)為6小時(shí)后。
c. 廢血：保存期過(guò)后的廢血清連同其容器一起交由污物處理中心統(tǒng)一收集處理。
2、固體廢棄物樣本：
a. 病料：放在適當(dāng)?shù)姆缆┤萜鲀?nèi)12l℃,30分鐘高壓滅菌處理。高壓滅菌過(guò)的廢物可以在其他地方焚燒或填埋處理。也可交由外部有資質(zhì)的醫(yī)療垃圾處理中心集中處理。
b. 采集后的陽(yáng)性病料樣品如需保存，必須用塑料袋包裝，放置專(zhuān)門(mén)標(biāo)記的冰柜。
c. 廢棄帶菌培養(yǎng)基的處理，可以將培養(yǎng)基放到滅菌鍋121℃滅菌30分鐘后，再當(dāng)作一般固體廢棄物來(lái)處理。
