潔凈室clean room (workshop)
潔凈室(Clean Room),亦稱無塵車間、無塵室或清凈室, 指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設計的房間。
GMP車間
GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強制性國家標準,相關(guān)行業(yè)按潔凈室標準建設的車間,且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間。
工業(yè)潔凈室,以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
生物潔凈室,主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。
一般生物潔凈室:
主要控制微生物(細菌)對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓。
生物學安全潔凈室:
主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負壓。例:細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表
潔凈度級別 | 塵粒最大允許數(shù)/立方米 (靜態(tài)) |
微生物最大允許數(shù) (靜態(tài)) |
換氣次數(shù) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/Ф90皿0.5h | ||
100級 | 3500 | 0 | 5 | 0.5 | 附注2 |
10000級 | 350000 | 2000 | 50 | 1.5 | ≥20次/時 |
100000級 | 3500000 | 20000 | 150 | 3 | ≥15次/時 |
300000級 | 10500000 | 60000 | 200 | 5 | ≥10次/時 |
潔凈室功能區(qū)劃分:一般為三個區(qū)域,潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和輔助區(qū)三部分。
主要凈化設備:風淋室、貨淋室、、傳遞窗、高效送風口、層流罩(FFU)、潔凈工作臺等凈化設備。
裝修部分:裝修材料要求不產(chǎn)塵、不積塵、易清潔,表面平整光滑具有耐磨性,有良好的絕緣性能,不易產(chǎn)生靜電、不吸濕、不透濕、吸聲性能好。一般圍體部分用彩鋼板,確保密封性,地面采用環(huán)氧樹脂自流平。
凈化原理:
氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風機加壓送風→凈化送風管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風夾道→新風、初效空氣處理。重復以上過程,即可達到凈化目的。
壓差控制:不同潔凈等級之間的潔凈室之間維持不小于5Pa的壓差,級別高的區(qū)域為正壓;潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間維持不小于5Pa的壓差,潔凈區(qū)與室外應維持不小于10Pa的壓差.