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生物制藥實驗室設計規(guī)劃（生物制藥企業(yè)實驗室設計）
發(fā)布：admin 發(fā)布時間：2022-01-11 16:21:29 瀏覽：
生物制藥實驗室設計規(guī)劃
1、陽性接種室
(1)微生物檢驗離不開對標準菌種及所檢測的菌種進行各種處理，如培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時菌種及菌懸液制備、轉(zhuǎn)接種等，這些活動要直接處理微生物菌種，在一定條件下，許多種類都是病原菌，因此有關微生物暴露性操作活動盡可能在生物安全柜內(nèi)進行。所有染菌物品、培養(yǎng)物均應經(jīng)高壓滅菌處理后再清洗。
(2)無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作，不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺上進行，以免污染供試品及操作環(huán)境。可設置一間陽性接種室進行上述操作。以前有的將其設置為一般環(huán)境;有的根本就未專設此室。《中國藥典》(2005 年版)頒發(fā)后，目前許多人認為將其設置為潔凈度10 000 級，設置單獨的人凈、物凈系統(tǒng)。
2、無菌室
《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級)，通常都稱為無菌室;若某藥廠既生產(chǎn)無菌藥品，也生產(chǎn)非無菌藥品，為防止非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性檢查的污染，有兩種方式：① 如果同時進行這兩類藥品的檢驗，最好將這兩種無菌室分開設置二套，使用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方式無菌室利用率不高。
?、?通常只設一套無菌室，分期進行這兩類藥品的檢驗，合理安排檢驗規(guī)程、嚴格操作并經(jīng)驗證，確保不對無菌藥品的無菌性檢查產(chǎn)生污染。
3、隔離系統(tǒng)
《中國藥典》無菌檢查法中被指定為可使用的設施，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于它們的設計及其應用。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/ 室，但應控制無關人員進入其所處房間;歐盟GMP 則建議應將它放置于100 000 級的環(huán)境中。采用隔離操作技術能最大限度降低操作人員和外界環(huán)境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實驗，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實驗。但隔
離操作器的性能與操作程序的驗證尤為重要，隔離用袖管/ 手套系統(tǒng)應進行常規(guī)監(jiān)測，這包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化、自動化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來。
4、培養(yǎng)室
用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設置為一般環(huán)境;也有的將其潔凈度設置為100 000 級。設計時根據(jù)藥廠相關部門的要求進行。
生物制藥企業(yè)實驗室設計
1、藥廠實驗室設計的著眼點
(1)按分析方法設置：理化分析、儀器分析、特殊項目分析等;
(2)按工作性質(zhì)設置：研發(fā)、檢測、中試生產(chǎn)等;
(3)按用途設置：細胞學分析、生物學分析、動物學分析、理化分析等。
2、藥廠實驗室設計的布局
關于實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室布局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據(jù)具體情況選用。
推薦按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同實驗間(區(qū)域)以完成不同的實驗操作，各實驗間(區(qū)域)按實驗操作順序排布。具體可按下列工作流向來排布：樣品流，廢物流(帶毒廢物流)。
3、藥廠實驗室建筑及公用工程設計
建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個根據(jù)實驗室具體用途來確定。
建筑設計按《建筑設計防火規(guī)范》中相關要求考慮實驗室布局，應關注實驗室有機溶媒的使用情況，有機溶媒的耗量與實驗室布局或本建筑物定性有密切關系，應參照《建筑設計防火規(guī)范》中相關條款設計。
若是舊廠房改造項目，結構需復核大型滅菌柜和檔案資料室等負荷較重房間的樓板荷載。
暖通設計是實驗室設計的重點之一，主要有排風和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是實驗室節(jié)能設計的重點內(nèi)容之一。
氣源的設計有兩種方式：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應，管道直接連至使用點;另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點。
實驗區(qū)內(nèi)公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內(nèi)或樓板下走線，至使用點處上翻直接連接使用點;另一種為常見的夾層內(nèi)敷設管道，通過功能柱或隔墻內(nèi)連接至使用點。
注意滅菌柜等大功率設備(特別是電加熱設備)的供電設計;精密儀器考慮穩(wěn)壓電源和UPS ;考慮部分精密儀器的單獨接地設計;考慮合理的網(wǎng)絡、監(jiān)控及插座設計等。
