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生物制藥實驗室建設實施方案
發(fā)布：admin 發(fā)布時間：2021-11-19 18:27:51 瀏覽：
生物制藥實驗室建設方案：
功能區(qū)規(guī)劃原則：將辦公區(qū)域和實驗區(qū)域分開,兩者之間設置門禁系統(tǒng)。主實驗室和輔助功能區(qū)之間相互協(xié)調,按照實驗室功能流程合理分布。考慮人流和物流分開,保障樣品無交叉污染,保證實驗室數(shù)據(jù)的正確性。在實驗區(qū)域設計有緊急沖淋裝置,減少實驗操作人員的危險性。生物制藥實驗室建設可將功能區(qū)域劃分為基礎化學實驗室、合成實驗室、藥效實驗室、制劑實驗室、分析測試中心、生物實驗室、病毒疫苗實驗室、動物房、中試車間等。
生物制藥實驗室設計特點：
1、靈活可變
使靈活性化一直是設計或改造一個實驗建筑的重要關注點,靈活性有多種意義,包括便于擴建,迅速適應重新組合和其他變化,以及允許多種用途的能力。靈活性化意味著實驗室裝備不僅應具有優(yōu)良的使用功能,還應具備以后有重大改造或新建時,墻體、供給系統(tǒng)、工作臺的重組使用率高,減少人力物力浪費。
2、靈活的供給系統(tǒng)
靈活原供給品系統(tǒng)對大多數(shù)實驗室設計來說極為重要。實驗室必須能夠在墻和頂棚上進行方便的連接或斷開,以考慮設備快速、低成本的組接。供給系統(tǒng)需要滿足初始的要求,并且要適應預計的未來發(fā)展計劃。
3、靈活的室內環(huán)境
實驗室正在向模塊化發(fā)展,實驗室的工作臺可設計成活動的,服務柱可調節(jié)移動,并且能充分利用實驗室的空間,設計可以移動的隔斷墻,可進行靈活隔斷,固定在墻體或地板上的對接站包括電路、水路、氣路以及通信等輸入口,具有快速連接和斷開的特點,方便與實驗臺組合即插即用。
生物制藥實驗室建設布局方案
1.建筑布局
由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響,以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同,廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發(fā)展,對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備,對實驗室的布局也會有不同的要求。因此,從設計的角度,杭州專業(yè)實驗室裝修公司小編建議最好采用鋼筋混凝土框架結構,既方便改造,也具有良好的抗震性能。
實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式,可以最大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m,長度根據(jù)需要設定;縱向軸線可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中間位內走廊,走廊寬度可根據(jù)需求設定。根據(jù)杭州專業(yè)實驗室裝修公司的設計經驗,質檢樓一般為2-3層,實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m,技術夾層的高度根據(jù)空調形式及結構來決定,一般不小于1m。
2.實驗室功能間布局
A.功能間的設置
規(guī)范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域,最好具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū);試劑、標準品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
(1)中心實驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。
B.中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。
C.無菌室(或半無菌室)的布局
無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設計,如圖3 ,人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間、滅菌間等。
D.儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據(jù)需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
E.高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。
F.留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區(qū)設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。
3.通風系統(tǒng)設計布局
實驗室通風系統(tǒng)是整個實驗室設計和建設過程中,規(guī)模最大、影響最廣泛的系統(tǒng)之一。通風系統(tǒng)的完善與否,直接對實驗室環(huán)境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運行維護等方面產生重要影響。
實驗室過度負壓,通風柜氣體泄漏,實驗室噪音等問題,一直是困擾實驗室工作人員的難題。這些問題給長期在實驗室中工作的人員,甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員,造成了身體和心理上的嚴重傷害。
一個科學、合理的通風系統(tǒng)要求通風效果好、噪音低、操作簡便、節(jié)約能源,甚至要求室內壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。
生物制藥實驗室建設之供氣工程設計
目前我們可以用采用高壓鋼瓶、液體杜瓦瓶、集中供氣系統(tǒng)完成上述工作。同時,當?shù)叵酪?guī)范建議甚至要求將主要的氣體源如鋼瓶、杜瓦瓶和液體儲槽放置在工作區(qū)外的指定區(qū)域,然后將氣體通過管道系統(tǒng)輸送至實驗室內。
但是考慮安全和效率因素,不考慮經濟性因素,集中供氣系統(tǒng)是比較優(yōu)秀的方式。并成為當今實驗室設備使用高純氣體的可靠連續(xù)的供應源,氣體通過管道系統(tǒng)輸送至實驗室內,并可通過安裝在工作臺上的使用點二級減壓器方便地調節(jié)壓力和流量。
生物制藥實驗室裝修供氣管路設計、規(guī)劃要點：
1.由于氣瓶閥出口為中國GB標準的外螺紋形式,而該項中我公司提供的所有部件的參數(shù)格為英制,故從氣瓶閥出口到管道系統(tǒng)應設有轉換接頭(氣瓶接頭)。
2. 為了方便更換氣瓶,從上述氣瓶接頭到調節(jié)閥之間應設有耐高壓的金屬軟管。
3. 在整個系統(tǒng)中,為了防止回火現(xiàn)象的發(fā)生,應加裝防爆逆止閥。
4.氣體進入使用點前,為了便于控制氣體開關,應設有使用點球閥。
5.為了保持氣體的純度及管道系統(tǒng)的氣密性,所有管道采用316L不銹鋼管道,內表面經AP處理。
6. 為了便于維修及更換閥件,管道與閥件的連接應采用高壓雙卡套接頭連接。
7. 管道固定件(管夾)應采用耐高溫的金屬材料,要求堅固,輕巧,耐用。
8.考慮到堅固、防腐、方便使用、美觀等方面的原因,壓力調節(jié)閥控制面板采用不銹鋼材料。
9. 為確保氣體輸出的壓力穩(wěn)定和氣體的純度選用兩次減壓系統(tǒng)(即采用一次減壓系統(tǒng)和二次減壓系統(tǒng),二次減壓設備自帶)
生物制藥實驗室裝修氣體管路外觀驗收標準
1、氣體管道走線要橫平豎直;管道均固定牢固
2、管道外表面無明顯破損。
3、各個閥件無明顯破損。系統(tǒng)耐壓試驗：如果管道沖入壓力后發(fā)生形變(如鼓泡、扭曲、膨脹等現(xiàn)象)即說明此系統(tǒng)無法在此壓力下工作,如果長時間在此工作壓力下,系統(tǒng)會在形變位置爆裂,造成人員財產傷害。
生物制藥實驗室建設之氣體管道存放要求
按品種、材質、規(guī)格、批次劃區(qū)存放;不銹鋼與碳素鋼、低合金鋼管道組成件不得接觸;室外存放的管道組成件應設置支、墊層;施工現(xiàn)場存放的材料應擺放整齊,標識清楚,專料專用。管道組成件發(fā)放時,應核對材質、規(guī)格、型號、數(shù)量、標識。材料切割前應做好標識移植。
生物制藥實驗室建設之氣體管道質量要求
1、其余材質的無縫鋼管的內外表面不允許有裂縫、折疊、軋折、結疤和離層,這些缺陷必須完全清除掉。清除深度不得超過公稱壁厚的負偏差。其清除處的實際壁厚不小于壁厚所允許的最小值,但不超過壁厚負偏差的其他缺陷允許存在;其余材質的焊接鋼管的內外表面應光滑,不允許有折疊、裂紋、分層、搭焊缺陷存在。
2、鋼管表面允許有不超過壁厚負偏差的劃痕、刮傷、焊縫錯位、燒傷和結疤等缺陷存在。
3、允許焊縫處壁厚增厚和內縫焊筋存在;鋼板卷管內外表面應光滑無氧化皮,焊縫應圓滑過渡,不得有裂紋、未熔合、未焊透等缺陷,并不得留有熔渣和飛濺物。
